Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65c^quinquies Évaluation du caractère économique de médicaments rémunérés

provisoirement

¹L’OFSP fixe un prix de fabrique provisoire pour les médicaments ou les indications rémunérés provisoirement et admis dans la liste provisoire des médicaments pris en charge, en vertu de l’art. 65b. Lorsqu’il fixe le prix, il peut décider des restitutions conformément à l’art. 65b^quinquies. Si le médicament n’est pas rémunéré dans les pays de référence, il est possible d’effectuer la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger en se référant aux prix pratiqués dans d’autres pays disposant de structures pharmaceutiques économiquement comparables. Ces prix doivent être publiés sur une liste officielle et rémunérés par les assurances sociales.

²S’il est impossible de déterminer un prix de fabrique provisoire conformément à l’art. 65b, le prix peut exceptionnellement être fixé d’un commun accord avec le titulaire de l’autorisation.

³L’OFSP peut réexaminer et adapter le prix de fabrique provisoire pendant que le médicament ou l’indication figure sur la liste si les critères de fixation du prix visés à l’art. 65b changent. Il peut imposer des charges correspondantes.

Art. 65d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: généralités

¹L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans.

^1bisAprès le premier réexamen des conditions d’admission tous les trois ans qui suit l’admission définitive dans la liste des spécialités, le caractère économique n’est pas évalué dans le cadre du réexamen prévu par l’al. 1, tant que le volume de marché en Suisse ne dépasse pas un million de francs par an en moyenne sur trois ans pour chaque forme commerciale et qu’au 1^erjanvier précédant l’année du réexamen, le prix de l’emballage ayant généré le chiffre d’affaires le plus élevé ne dépasse pas 200 francs, ou tant que le volume de marché en Suisse se situe entre 1 et 4 millions de francs par an en moyenne sur trois ans et que les coûts de l’emballage ayant généré le chiffre d’affaires le plus élevé selon la dose journalière définie (daily defined dose, DDD) de l’Organisation mondiale de la santé ne dépassent pas 0,20 franc au 1^erjanvier précédant l’année du réexamen, ces critères faisant référence:

a. à la préparation originale à réexaminer, à ses médicaments en co-marketing, à ses génériques, aux médicaments dont l’importation parallèle est autorisée et aux préparations composées d’une substance active connue et n’apportant pas de progrès thérapeutique au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, dont le caractère économique est évalué au moyen d’une comparaison avec les génériques;

b. à la préparation de référence à réexaminer, à ses biosimilaires et aux médicaments dont l’importation parallèle est autorisée.

^1terLe DFI règle les modalités de la constatation du volume de marché en Suisse. Il peut également décider que al. 1^bisne s’applique pas en présence de circonstances