Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

particulières, notamment en cas d’évolution significative du taux de change déterminant pour la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger.

^1quaterLe Conseil fédéral évalue régulièrement les critères prévus à l’al. 1^biset les adapte, si nécessaire, à la situation actuelle.

² La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

³ La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages diffère ou que le prix des différents dosages d’un médicament est identique.

⁴ Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP décide que le prix soit abaissé au prix calculé; cette baisse prend effet le 1^erdécembre de l’année du réexamen. Si le prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur est inférieur au prix calculé, une augmentation de prix ne se justifie pas.

^4bisLe DFI peut prévoir des critères motivant des dérogations à la baisse de prix prévue à l’al. 4 afin d’assurer l’approvisionnement de la population suisse en médicaments importants.

⁵Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

⁶L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^erdécembre.

Art. 65d^bis, al. 1

¹ Un générique est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, 1^biset 1^ter, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation originale correspondante en vigueur au 1^erdécembre de l’année du réexamen:

a. d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et génériques ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65b^quinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;

b. d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et génériques se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65b^quinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;

c. d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et génériques se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65b^quinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;