Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

1 milione di franchi all’anno e il 1° gennaio precedente l’anno del riesame il prezzo della confezione con la maggiore cifra d’affari sia inferiore a 200 franchi oppure qualora il volume di mercato svizzero durante tre anni sia compreso in media tra 1 milione di franchi e 4 milioni di franchi all’anno e il 1° gennaio precedente l’anno del riesame il costo della dose definita giornaliera (Defined Daily Dose, DDD) pubblicata dall’Organizzazione mondiale della sanità della confezione con la maggiore cifra d’affari sia inferiore a 0.20 franchi:

a. per il preparato originale da riesaminare e il relativo medicamento in comarketing, per i generici e i medicamenti omologati per l’importazione parallela nonché per i preparati con principio attivo noto che non comportano alcun progresso terapeutico ai sensi dell’articolo 65c^tercapoverso 3 e la cui economicità è valutata sulla base di un confronto con i generici;

b. per il preparato di riferimento da riesaminare e il relativo medicamento biosimilare nonché per i medicamenti omologati per l’importazione parallela.

^1terIl DFI disciplina la determinazione del volume di mercato svizzero. Inoltre, in presenza di circostanze particolari, segnatamente se il corso di cambio determinante per il confronto con i prezzi praticati all’estero varia considerevolmente, può stabilire che l’articolo 65d capoverso 1^bisnon è applicabile.

^1quaterIl Consiglio federale valuta periodicamente i criteri di cui al capoverso 1^bise, se necessario, li adegua alle circostanze del momento.

² Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d’affari.

³ Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.

⁴ Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo determinato. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato non giustifica un aumento di prezzo.

^4bisAl fine di garantire che la popolazione svizzera abbia accesso a medicamenti importanti, il DFI può prevedere criteri per la valutazione di deroghe alla riduzione di prezzo secondo il capoverso 4.

⁵Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie.

⁶L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

Art. 65dbis cpv. 1

¹ Nel quadro del riesame secondo l’articolo 65d capoversi 1, 1^bise 1^ter, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame: