Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65d^quinquies Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: réexamen

du caractère économique de médicaments dont l’importation

parallèle est autorisée

Lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, 1^biset 1^ter, un médicament dont l’importation parallèle est autorisée est réputé économique conformément aux dispositions de l’art. 65c^quater.

Art. 65h Annonce et demande relatives à des modifications du dosage et de

l’utilisation

Le titulaire de l’autorisation annonce à l’OFSP toute modification du dosage et de l’utilisation d’un médicament dans un délai de 90 jours à compter de l’autorisation de l’information professionnelle par Swissmedic. Si la modification annoncée a une influence sur les conditions d’admission, l’OFSP peut à nouveau vérifier si le médicament remplit lesdites conditions et exiger du titulaire de l’autorisation qu’il dépose une demande de rémunération concernant le dosage modifié ou l’utilisation modifiée ou une demande de modification de la limitation, toutes deux devant être assorties des documents requis.

Art. 67, al. 1, 4^ter et 5

¹La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux et les prix de fabrique. Les médicaments et les indications faisant l’objet de restitutions au sens de l’art. 52b LAMal ou de l’art. 14^quaterLAI sont marqués dans la liste des spécialités.

^4terEn cas de restitution directe à l’assureur sur le prix de fabrique, la part relative à la distribution est déterminée sur la base du prix de fabrique, déduction faite de la restitution.

⁵ Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. Est réputé prix fixé le prix économique, effectivement rémunéré. L’OFSP peut soumettre une demande d’augmentation de prix à la CFM. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:

a. le médicament remplit encore les conditions d’admission;

b. une année au moins s’est écoulée depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix;

c. le demandeur démontre, à l’aide de critères économiques, la nécessité d’une augmentation urgente de prix et sa valeur minimale nécessaire pour qu’il puisse continuer à distribuer le médicament;

d. il n’existe pas d’alternative à un prix équivalent ou inférieur, ou les alternatives ne sont pas disponibles en quantité suffisante;

e. le prix demandé est adéquat en comparaison avec les prix des médicaments utilisés dans ces pays pour une indication comparable et contenant la ou les mêmes substances actives; et il n’a pas été fixé par les autorités dans les pays