Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

c. 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari supera in media 25 milioni di franchi all’anno; per il calcolo del volume di mercato sono prese in considerazione le restituzioni di cui all’articolo 65b^quinquies.

Art. 65dquater cpv. 1

¹ Il riesame secondo l’articolo 65d capoversi 1, 1^bise 1^terdi un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65c^ter.

Art. 65d^quinquies Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame

dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela

Il riesame secondo l’articolo 65d capoversi 1, 1^bise 1^terdi un medicamento omologato per l’importazione parallela si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65c^quater.

Art. 65h Notifica e domanda di modifiche del dosaggio e dell’impiego

Il titolare dell’omologazione deve notificare all’UFSP tutte le modifiche del dosaggio o dell’impiego di un medicamento entro 90 giorni dall’approvazione dell’informazione professionale da parte di Swissmedic. Se le modifiche notificate hanno un’influenza sulle condizioni di ammissione, l’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del medicamento sono adempiute e richiedere al titolare dell’omologazione una domanda corrispondente per la rimunerazione del dosaggio o dell’impiego modificato o una domanda di modifica della limitazione con i documenti necessari.

Art. 67 cpv. 1, 4^tere 5

¹ L’elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura, nonché i prezzi di fabbrica per la consegna. I medicamenti e le indicazioni per le restituzioni ai sensi dell’articolo 52b LAMal o 14^quaterLAI sono contrassegnati nell’elenco delle specialità.

⁴La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:

a. per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:

1. di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere;

2. di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d’infrastruttura e del personale;