Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 69a, al. 1^bis, 4 et 5

^1bisUn examen préalable est effectué impérativement pour les médicaments dont l’utilisation nécessite des prestations médicales pour lesquelles l’art. 65, al. 5, let. c, prévoit une évaluation.

⁴L’examen préalable prévu à l’al. 1 est obligatoire pour les demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. Il est possible de solliciter le concours de Swissmedic dans le cadre de cet examen préalable.

⁵L’examen préalable est exclu pour les médicaments ne répondant manifestement pas à un besoin médical important au sens de l’art. 52d, al. 1, LAMal.

Art. 69b^bisTailles d’emballage, dosages et formes galéniques inappropriés

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts de l’importation d’un médicament par une personne exerçant une profession médicale, dans une taille d’emballage, une forme galénique ou à un dosage plus économiques et adéquats que ceux du médicament correspondant figurant dans la liste des spécialités. L’OFSP désigne les tailles d’emballage, les formes galéniques et les dosages concernés dans la limitation inscrite dans la liste des spécialités pour le médicament concerné.

²L’assureur rémunère les coûts effectifs, qui ne doivent pas dépasser, au prorata, les prix figurant dans la liste des spécialités. Le fournisseur de prestations choisit le pays à partir duquel il importe le médicament en tenant compte des coûts.

Art. 69c Rémunération provisoire de médicaments

¹L’assurance obligatoire des soins ou l’assurance-invalidité prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. L’admission a lieu sur demande du titulaire désigné de l’autorisation du médicament.

²Un besoin médical important au sens de l’art. 52d, al. 1, LAMal, est avéré lorsqu’il résulte de l’ampleur des besoins de traitement dans l’indication concernée, des alternatives thérapeutiques disponibles, du bénéfice thérapeutique escompté pour le médicament et des données probantes à disposition. L’OFSP évalue le besoin médical après avoir consulté la CFM, sur la base des critères qu’il a définis en concertation avec la commission; il peut également faire appel à d’autres experts.

³Les médicaments et les indications faisant l’objet d’un examen par Swissmedic dans le cadre d’une évaluation internationale commune ont également le statut permettant un traitement selon une des procédures rapides mentionnées à l’art. 52d, al. 1, LAMal.

⁴Une demande d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge est possible au plus tôt à partir de la date à laquelle Swissmedic a attribué le statut permettant un traitement selon une procédure rapide d’autorisation ou à partir du moment où la condition inscrite à l’al. 3 est remplie. L’OFSP examine la demande dès que la documentation correspondante complète lui a été fournie. Il détermine les documents que le titulaire de l’autorisation doit produire.

⁵La radiation d’un médicament de la liste provisoire des médicaments pris en charge a lieu au moment de la décision d’admission du médicament ou de l’indication dans