Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 69c Rimunerazione temporanea di medicamenti

¹L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o l’assicurazione per l’invalidità assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

²Un importante fabbisogno medico ai sensi dell’articolo 52d capoverso 1 LAMal è dimostrato se risulta dall’entità del fabbisogno di cure per la corrispondente indicazione, dalle terapie alternative disponibili, dal beneficio terapeutico atteso dal medicamento e dai dati probanti disponibili. La valutazione del fabbisogno medico viene effettuata dall’UFSP previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti sulla base dei criteri di valutazione stabiliti dall’UFSP d’intesa con la Commissione stessa. Inoltre, l’UFSP può far partecipare anche altri esperti alla valutazione.

³Hanno lo stato di trattamento nel quadro di una delle procedure accelerate di cui all’articolo 52d capoverso 1 LAMal anche le indicazioni e i medicamenti sottoposti da Swissmedic a una perizia congiunta a livello internazionale.

⁴La domanda di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati può essere presentata al più presto a partire dal momento in cui si ottiene lo stato di trattamento nel quadro di una procedura di omologazione accelerata presso Swissmedic o se è adempiuto il capoverso 3. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena riceve la documentazione corrispondente completa. L’UFSP stabilisce i documenti che il titolare dell’omologazione deve trasmettere.

⁵La radiazione del medicamento dall’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati avviene con la decisione relativa all’ammissione del medicamento o dell’indicazione nell’elenco delle specialità, con il rifiuto o il ritiro della relativa domanda, ma al più tardi 24 mesi dall’ammissione.

⁶L’UFSP pubblica ogni mancata ammissione di un medicamento o di un’indicazione nell’elenco delle specialità dopo una rimunerazione temporanea.

Art. 70a

Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:

a. sulla procedura di ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità e nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati e di radiazione da essi;

b. sui criteri applicabili in materia di valutazione dell’efficacia, dell’idoneità e dell’economicità;

c. sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d–65g;

d. sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui agli articoli 67a e 67a^bis.

Art. 70b cpv. 1

¹ Sono riscosse tasse per: