Projet mis en consultation OAMal
Consultation 2025/79: Modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) (Mise en œuvre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments) · 26 pages
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Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
de la ligne de traitement, du dosage et de la durée du traitement. Les parts de marché effectives de médicaments différents ayant la même indication sont sans objet pour la détermination de l’indication principale. Si le médicament peut être utilisé seul ou en association, est en principe réputée indication principale l’indication la plus importante lorsque le médicament est utilisé seul.
8Est réputée indication secondaire d’un médicament toute indication qui n’est pas susceptible de générer le chiffre d’affaires le plus élevé, sur la base de la prévalence et compte tenu de la ligne de traitement, du dosage et de la durée du traitement. Si le médicament peut être utilisé seul ou en association, l’association est en principe réputée indication secondaire.
Art. 65, al. 1, 1teret 5, let. c
1Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de Swissmedic et s’il est disponible dans le commerce en Suisse. Un médicament qui ne peut être standardisé peut être admis dans la liste des spécialités si le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments est au bénéfice d’une autorisation.
1terUn médicament qui remplit les conditions fixées à l’art. 69c pour la rémunération provisoire peut être admis dans la liste provisoire des médicaments pris en charge (art. 52d, al. 1, LAMal; art. 14sexies, al. 1, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité [LAI]2). Les dispositions relatives à la liste des spécialités s’appliquent par analogie, à moins que la présente ordonnance ou les dispositions d’exécution du DFI ne prévoient des dérogations.
5L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:
c. soumettre l’admission d’un médicament dont l’utilisation est associée à des prestations médicales complexes à la condition que ces prestations fassent l’objet d’une évaluation.
Art. 65a Évaluation de l’efficacité
1 Pour évaluer l’efficacité d’un médicament, l’OFSP évalue le bénéfice thérapeutique démontré dans les études cliniques par rapport à d’autres médicaments ou au placebo et les données probantes disponibles, en se basant sur des critères pertinents pour la maladie.
2L’évaluation du bénéfice thérapeutique visé à l’al. 1 se fait au moyen d’un modèle standardisé prévu à cet effet, qui inclut des critères principaux et complémentaires.
2bisLe bénéfice thérapeutique, qui s’évalue d’après l’ampleur du bénéfice supplémentaire par rapport à d’autres médicaments ou au placebo, est réparti dans les catégories suivantes:
a. bénéfice supplémentaire très important;
b. bénéfice supplémentaire important;