Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 64a cpv. 7 e 8

⁷ È fondamentalmente considerata indicazione principale di un medicamento quell’indicazione che, sulla base della prevalenza nonché tenendo conto della linea terapeutica, del dosaggio e della durata della terapia, è suscettibile di generare la maggiore cifra d’affari del medicamento. Le quote di mercato effettive di medicamenti differenti con la stessa indicazione non sono determinanti ai fini della determinazione dell’indicazione principale. Nel caso di un medicamento che può essere impiegato sia come monoterapia sia come terapia combinata, è fondamentalmente considerata indicazione principale l’indicazione maggiore della monoterapia.

⁸È fondamentalmente considerata indicazione secondaria di un medicamento quell’indicazione che, sulla base della prevalenza nonché tenendo conto della linea terapeutica, del dosaggio e della durata della terapia, non è suscettibile di generare la maggiore cifra d’affari del medicamento. Nel caso di un medicamento che può essere impiegato sia come monoterapia sia come terapia combinata, è fondamentalmente considerata indicazione secondaria la terapia combinata.

Art. 65 cpv. 1, 1^tere 5 lett. c

¹Un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic e se è reperibile in commercio in Svizzera. Un medicamento non standardizzabile può essere inserito nell’elenco delle specialità, purché sia disponibile un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione.

^1terUn medicamento che adempie le condizioni di rimunerazione temporanea secondo l’articolo 69c può essere ammesso nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati (art. 52d cpv. 1 LAMal; art. 14^sexiescpv. 1 LAI). In tale contesto, si applicano per analogia le disposizioni relative all’elenco delle specialità, a patto che la presente ordinanza o le disposizioni di esecuzione del DFI non prevedano diversamente.

⁵L’UFSP può vincolare l’ammissione a condizioni e oneri, in particolare:

c. può vincolare l’ammissione di un medicamento il cui impiego è correlato a prestazioni mediche complesse alla condizione dell’accertamento di tali prestazioni mediche.

Art. 65a Valutazione dell’efficacia

¹ Ai fini della valutazione dell’efficacia di un medicamento, l’UFSP valuta il beneficio terapeutico rispetto ad altri medicamenti o ai placebo emerso nel quadro degli studi clinici, nonché i dati probanti presentati sulla base di criteri rilevanti per la malattia.

²La valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 avviene facendo ricorso a un idoneo modello standardizzato di valutazione del beneficio che tiene conto di criteri principali e supplementari.