Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

^2bisIl beneficio terapeutico viene valutato in base all’entità del beneficio supplementare rispetto ad altri medicamenti o ai placebo e classificato nelle seguenti categorie di beneficio:

a. beneficio supplementare molto elevato;

b. beneficio supplementare elevato;

c. beneficio supplementare modesto;

d. beneficio supplementare nullo;

e. beneficio minore.

³I dati probanti da sottoporre a valutazione sono valutati dall’UFSP secondo un criterio qualitativo. Nel fare ciò, l’UFSP prende in considerazione sistemi adeguati e riconosciuti ai fini della valutazione dei dati probanti.

^3bisAi fini della valutazione del beneficio terapeutico e dei dati probanti, l’UFSP può avvalersi, oltre che dei dati rilevanti per l’omologazione, anche di altri dati rilevanti per la rimunerazione e di raccomandazioni tratte da linee guida mediche riconosciute a livello nazionale e internazionale, nonché di valutazioni di istituti e autorità esteri.

⁴Laddove i dati probanti siano insufficienti, il beneficio terapeutico supplementare sia nullo o il beneficio minore, l’ammissione nell’elenco delle specialità può essere respinta oppure essere solo limitata nel tempo e vincolata all’obbligo di trasmettere ulteriori dati, oppure essere limitata secondo l’articolo 73 o essere vincolata a ulteriori condizioni e oneri.

^4bisIl DFI stabilisce i criteri per la selezione degli altri medicamenti usati per il confronto di cui al capoverso 1 nonché i criteri principali e supplementari per la valutazione del beneficio terapeutico e i criteri per la valutazione dei dati probanti.

⁵Per la selezione degli altri medicamenti presi in considerazione per il confronto nell’ambito della valutazione del beneficio, per la valutazione del beneficio terapeutico e dei dati probanti, nonché per lo sviluppo dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, l’UFSP sente la Commissione federale dei medicamenti coinvolgendo, se necessario, esperti idonei. Questi ultimi formulano una raccomandazione.

Art. 65a^bisValutazione dell’idoneità

¹ Ai fini della valutazione dell’idoneità di un medicamento, l’UFSP valuta l’impiego pratico della terapia con riferimento al beneficio terapeutico effettivo in confronto alle opzioni terapeutiche già disponibili o ai placebo. A tal fine, l’UFSP sente la Commissione federale dei medicamenti coinvolgendo, se necessario, esperti clinici. Questi ultimi formulano una raccomandazione. Sono valutati segnatamente i seguenti criteri:

a. rilevanza del medicamento nel contesto delle cure, segnatamente in relazione all’esistenza di terapie alternative e al panorama terapeutico;

b. conformità alle linee guida terapeutiche in medicina: il medicamento è indicato come opzione terapeutica nelle linee guida nazionali o internazionali basate sull’evidenza o comporta verosimilmente un