Projet mis en consultation OAMal
Consultation 2025/79: Modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) (Mise en œuvre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments) · 26 pages
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Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
c. bénéfice supplémentaire faible;
d. aucun bénéfice supplémentaire;
e. bénéfice plus faible.
3L’OFSP évalue la qualité des données probantes. Il tient compte à cet égard des systèmes d’évaluation adéquats et reconnus.
3bisPour évaluer le bénéfice thérapeutique et les données probantes, l’OFSP peut se fonder, en complément aux données qui étaient déterminantes pour l’autorisation, sur d’autres données pertinentes pour la rémunération et sur des recommandations inscrites dans des directives médicales nationales et internationales reconnues ou des évaluations d’instituts et d’autorités étrangers.
4Si les données probantes sont insuffisantes, s’il n’y a aucun bénéfice supplémentaire ou si le bénéfice se révèle plus faible, l’admission dans la liste des spécialités peut être refusée ou n’être accordée que pour une durée limitée; l’admission peut par ailleurs être soumise à l’obligation de fournir des données complémentaires, restreinte au moyen de la limitation prévue à l’art. 73 ou assortie d’autres conditions et charges.
4bisLe DFI définit les critères à utiliser lors du choix des médicaments aux fins de la comparaison visée à l’al. 1, les critères principaux et complémentaires à utiliser pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique et les critères applicables à l’évaluation des données probantes.
5Pour le choix des médicaments à inclure dans la comparaison effectuée dans le cadre de l’évaluation du bénéfice, pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique et des données probantes et pour le développement des modèles standardisés d’évaluation du bénéfice, l’OFSP consulte la CFM et fait appel, si nécessaire, à des spécialistes. Ces derniers formulent une recommandation.
Art. 65abisÉvaluation de l’adéquation
1 Pour évaluer l’adéquation d’un médicament, l’OFSP évalue l’application pratique du traitement compte tenu du bénéfice thérapeutique effectif par rapport aux options thérapeutiques existantes ou au placebo. À cet effet, l’OFSP consulte la CFM et, si nécessaire, des spécialistes cliniques, qui formulent une recommandation. Il évalue notamment les critères suivants:
a. l’importance du médicament dans le cadre thérapeutique, en tenant compte en particulier de l’existence d’autres traitements et du paysage thérapeutique;
b. la conformité avec les directives thérapeutiques médicales: le médicament figure à titre d’option thérapeutique dans des directives nationales ou internationales basées sur des données probantes ou est susceptible d’entraîner une mise à jour de ces directives; l’utilisation est conforme au standard médical actuel des soins;
c. la disponibilité d’alternatives équivalentes ou meilleures: il n’existe pas d’alternative plus adéquate présentant un profil de bénéfice comparable;