Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

aggiornamento di tali linee guida. Il suo impiego è conforme allo standard medico attuale del settore delle cure;

c. disponibilità di alternative equivalenti o superiori: non esistono alternative più adeguate con un profilo comparabile in termini di beneficio;

d. conformità e adeguatezza dell’impiego del medicamento nel quadro del programma terapeutico in termini di dimensioni delle confezioni e di dosaggi disponibili, aderenza e rischio di usi abusivi;

e. conciliabilità con aspetti etici e socialmente rilevanti.

²Ai fini della valutazione dell’idoneità, l’UFSP può avvalersi, oltre che dei dati rilevanti per l’omologazione, anche di altri dati rilevanti per la rimunerazione nonché di raccomandazioni tratte da linee guida mediche riconosciute a livello nazionale e internazionale, valutazioni di istituti e autorità esteri nonché di giudizi di esperti clinici per l’indicazione in esame.

³Laddove i criteri di cui al capoverso 1 non siano soddisfatti in misura sufficiente, l’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità può essere respinta oppure essere limitata nel tempo e vincolata all’obbligo di trasmettere ulteriori dati a dimostrazione dell’idoneità oppure può essere limitata secondo l’articolo 73 o vincolata a ulteriori condizioni e oneri ai sensi dell’articolo 65 capoverso 5 e dell’articolo 65b capoversi 6 e 7.

Art. 65b Valutazione dell’economicità: principio

¹ Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l’effetto terapeutico desiderato.

² L’economicità di un medicamento nelle indicazioni principali e secondarie è valutata come segue:

a. sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);

b. sulla base di un confronto con la mediana dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero).

³ Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione rispettivamente della metà i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. Il prezzo determinato è denominato prezzo di fabbrica per la consegna.

^3bisIn deroga ai capoversi 2 e 3, il prezzo di fabbrica per la consegna può essere determinato esclusivamente sulla base del confronto terapeutico trasversale se, rispetto ad altri medicamenti, non sussiste alcun beneficio supplementare né un beneficio minore o non è possibile effettuare un confronto con i prezzi praticati all’estero.

^3terIn deroga ai capoversi 2 e 3, il prezzo di fabbrica per la consegna può essere determinato sulla base di un confronto con il prezzo medio oppure con il costo giornaliero o per cura di altri medicamenti per il trattamento di malattie con prevalenza e incidenza comparabili (criterio basato sulla prevalenza), se: