Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

d. le respect et l’adéquation de l’utilisation du médicament dans le schéma thérapeutique, au regard des tailles d’emballage et des dosages proposés, de l’adhésion au traitement et du risque d’utilisation abusive;

e. la compatibilité avec les aspects éthiques et sociétaux;

²Pour évaluer l’adéquation, l’OFSP peut se fonder, en complément aux données qui étaient déterminantes pour l’autorisation, sur d’autres données pertinentes pour la rémunération et sur des recommandations inscrites dans des directives médicales nationales et internationales reconnues, des évaluations d’instituts et d’autorités étrangers ou des évaluations de spécialistes cliniques dans l’indication évaluée.

³Si les critères énumérés à l’al. 1 ne sont pas suffisamment remplis, l’admission dans la liste des spécialités peut être refusée ou n’être accordée que pour une durée limitée; pour satisfaire à la condition d’adéquation, l’admission peut par ailleurs être soumise à l’obligation de fournir des données complémentaires; elle peut aussi être restreinte au moyen de la limitation prévue à l’art. 73 ou assortie d’autres conditions et charges, conformément à l’art. 65, al. 5 ou à l’art. 65b, al. 6 et 7.

Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe

¹ Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

² Le caractère économique d’un médicament est évalué pour les indications principales et secondaires comme suit:

a. à l’aide d’une comparaison avec le prix moyen d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);

b. à l’aide d’une comparaison avec la médiane des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger).

³ Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l’al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. Le prix ainsi déterminé est désigné comme prix de fabrique.

^3bis En dérogation aux al. 2 et 3, le prix de fabrique peut être déterminé uniquement au moyen de la comparaison thérapeutique s’il n’y a aucun bénéfice supplémentaire ou si le bénéfice supplémentaire est plus faible par rapport à d’autres médicaments ou si la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger est impossible.

^3ter En dérogation aux al. 2 et 3, le prix de fabrique peut être déterminé à l’aide d’une comparaison avec le prix ou les coûts moyens par jour ou par traitement d’autres médicaments utilisés pour traiter des maladies présentant une prévalence et une incidence comparables (critère basé sur la prévalence) lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a. seule une comparaison thérapeutique ou seule une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger est possible;

b. la comparaison thérapeutique prévue à l’al. 3^bisaboutit à un prix très bas.