Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

a. è effettuabile esclusivamente un confronto terapeutico trasversale o un confronto con i prezzi praticati all’estero;

b. il confronto terapeutico trasversale di cui al capoverso 3^bisporta a un prezzo molto basso.

^3quater Se non è effettuabile né un confronto terapeutico trasversale né un confronto con i prezzi praticati all’estero, il prezzo di fabbrica per la consegna viene determinato applicando il criterio basato sulla prevalenza di cui al capoverso 3^ter.

^3quinquies Per il confronto di cui al capoverso 3^tervengono selezionati medicamenti il cui campo d’applicazione e la cui efficacia corrispondono al meglio a quelli del medicamento da confrontare. Per quanto riguarda la selezione e l’esecuzione del confronto, l’UFSP sente la Commissione federale dei medicamenti coinvolgendo, se necessario, esperti idonei. Questi ultimi formulano una raccomandazione.

^3sexies Se l’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità o nell’elenco delle specialità per le infermità congenite non può essere garantita, l’UFSP può, d’intesa con il titolare dell’omologazione, dichiarare un prezzo di fabbrica per la consegna più elevato subordinato all’onere di una restituzione sul prezzo stabilito.

⁴ Il prezzo dell’indicazione secondaria non deve superare il prezzo stabilito per l’indicazione principale.

⁵ Se un medicamento viene combinato con altri medicamenti per il trattamento di una malattia, l’UFSP valuta l’economicità dell’intera combinazione. In particolare, vale quanto segue:

a. viene preso in considerazione il confronto con i prezzi praticati all’estero

del medicamento per il quale la combinazione è stata omologata per

prima;

b. le combinazioni di medicamenti protetti da brevetto e medicamenti il cui

brevetto è scaduto sono considerate protette da brevetto;

c. per i medicamenti non più protetti da brevetto impiegati in combinazione vengono presi in considerazione i prezzi attuali stabiliti nell’elenco delle specialità.

⁶ In caso di confezioni di medicamenti non adeguate, l’UFSP può includere gli sprechi nel confronto terapeutico trasversale e adeguare opportunamente il prezzo oppure stabilire una restituzione fino a quando il titolare dell’omologazione non renderà disponibili confezioni adeguate.

⁷Se l’impiego di medicamenti figuranti nell’elenco delle specialità comporta degli sprechi, ciò può essere segnalato all’UFSP. Dopo aver sentito la Commissione federale dei medicamenti, l’UFSP può riesaminare l’idoneità di tali medicamenti e richiedere forme galeniche e confezioni adeguate oppure tenere conto degli sprechi ai fini della valutazione dell’economicità.

Art. 65bbisValutazione dell’economicità: confronto terapeutico trasversale

¹ Nel confronto terapeutico trasversale sono esaminati: