Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

^3quater Si ni une comparaison thérapeutique, ni une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger ne sont possibles, le prix de fabrique est déterminé d’après le critère basé sur la prévalence prévu à l’al. 3^ter.

^3quinquiesLa comparaison visée à l’al. 3^ters’effectue avec des médicaments dont le champ d’application et l’efficacité sont aussi proches que possible du médicament à comparer. Pour la sélection des médicaments et la réalisation de la comparaison, l’OFSP consulte la CFM et fait appel, si nécessaire, à des spécialistes. Ces derniers formulent une recommandation.

^3sexiesSi l’admission dans la liste des spécialités ou dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales ne peut pas être garantie, l’OFSP peut, d’entente avec le titulaire de l’autorisation, mentionner un prix de fabrique supérieur, tout en imposant la charge de procéder à une restitution sur le prix fixé.

⁴Le prix d’une indication secondaire ne doit pas dépasser le prix fixé pour l’indication principale.

⁵Lorsqu’un médicament est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’une maladie, l’OFSP évalue le caractère économique de l’association. Les conditions suivantes s’appliquent:

a. la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger du médicament pour lequel l’association a été autorisée en premier est prise en considération;

b. les associations comprenant des médicaments protégés par un brevet et des médicaments dont le brevet a expiré sont réputées protégées par un brevet;

c. les prix actuels fixés dans la liste des spécialités sont pris en considération pour les associations composées de médicaments dont le brevet a expiré.

⁶Lorsque des médicaments sont proposés dans des emballages inappropriés, l’OFSP peut tenir compte du gaspillage dans la comparaison thérapeutique et adapter le prix en conséquence ou fixer une restitution jusqu’à ce que le titulaire de l’autorisation propose des emballages appropriés.

⁷Si l’utilisation de médicaments figurant dans la liste des spécialités entraîne un gaspillage, il est possible de le signaler à l’OFSP. Après avoir consulté la CFM, l’OFSP peut réexaminer l’adéquation de ces médicaments et exiger des formes galéniques et des emballages appropriés ou tenir compte du gaspillage dans l’évaluation du caractère économique.

Art. 65b^bisÉvaluation du caractère économique: comparaison thérapeutique

¹ La comparaison thérapeutique consiste à examiner:

a. l’efficacité du médicament par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

b. le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.

² Après l’expiration du brevet, la préparation originale et la préparation qui lui succède, sous réserve que cette dernière n’apporte pas de progrès thérapeutique par