Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

a. l’efficacia del medicamento rispetto ad altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia;

b. il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia.

² Alla scadenza del brevetto il preparato originale e il preparato successore, purché quest’ultimo non comporti alcun progresso terapeutico rispetto al preparato originale iscritto nell’elenco delle specialità, sono sottoposti a confronto terapeutico trasversale con:

a. altri preparati originali il cui brevetto è scaduto;

b. preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità.

³Nel quadro della procedura d’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità o del riesame dei medicamenti contenuti al suo interno è escluso un confronto terapeutico trasversale con medicamenti dell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

⁴Per il confronto terapeutico trasversale nel quadro dell’ammissione di medicamenti nell’elenco provvisorio secondo l’articolo 65c^quinquieso del loro riesame, possono essere presi in considerazione, oltre ad altri medicamenti impiegati nella pratica clinica per la stessa indicazione, anche quelli figuranti nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

Art. 65b^quaterValutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati

all’estero

¹ Nel confronto con i prezzi praticati all’estero, il prezzo di un medicamento è confrontato con il prezzo di fabbrica per la consegna dello stesso medicamento all’estero. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico. In questi casi, per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione media dal prezzo di costo per le farmacie e dal prezzo di vendita al pubblico. Può prevedere che invece della detrazione da lui stabilita sia applicata la detrazione effettiva o una determinata detrazione minima.

^1bis L’UFSP può escludere i prezzi degli Stati di riferimento o rinunciare del tutto all’esecuzione di un confronto con i prezzi praticati all’estero se negli Stati di riferimento i prezzi non sono pubblicati in un elenco ufficiale o se i medicamenti non sono rimunerati dalle assicurazioni sociali negli Stati di riferimento.

^1ter Se vi sono indizi che il prezzo pubblicato in uno Stato di riferimento non corrisponde al prezzo effettivamente rimunerato, o se il titolare dell’omologazione non adempie al proprio obbligo di cooperazione ai sensi dell’articolo 13 PA non rendendo noti i prezzi effettivamente rimunerati all’estero, l’UFSP può, per determinare il prezzo da rimunerare in Svizzera, tenere conto del prezzo o dei costi effettivamente rimunerati nello Stato di riferimento oppure escludere lo Stato di