Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65b^quinquies Restitutions

¹ L’OFSP peut prévoir l’obligation de procéder à une restitution conformément à l’art. 52b LAMal ou à l’art. 14^quaterLAI lorsqu’il convient avec le titulaire de l’autorisation de mentionner un prix de fabrique plus élevé (art. 65b, al. 3^sexies).

^1bis Lorsqu’une association de médicaments fait l’objet de restitutions visées à l’al. 1 ou 2, conformément à l’art. 65b, al. 5, l’OFSP peut répartir les restitutions entre les médicaments inclus dans l’association.

2 L’OFSP peut également obliger un titulaire d’autorisation à procéder à des restitutions lorsqu’il assortit l’autorisation à des conditions et charges dans les cas suivants:

a. il y a incertitude quant à l’efficacité du médicament;

b. il y a incertitude quant à l’adéquation du médicament;

c. il y a incertitude quant aux quantités rémunérées du médicament, aux coûts qu’il engendre, au dosage et à la durée des traitements; ou

d. il y a incertitude quant aux coûts rémunérés par rapport au bénéfice démontré du médicament.

3 Les restitutions visées à l’al. 1 correspondent à la différence entre le prix convenu conformément à l’art. 65b, al. 3^sexies, et le prix qui résulterait du calcul prévu à l’art. 65b, al. 2 à 3^quater.

^3bisLe DFI définit les critères pour le calcul des restitutions visées à l’al. 2.

4 Les restitutions sont réparties entre l’assurance obligatoire des soins et l’assuranceinvalidité proportionnellement à leur part dans le chiffre d’affaires total du médicament.

5 Le DFI règle les modalités de la mise en œuvre des restitutions visées aux al. 1 et 2.

Art. 65b^sexiesRestitutions: confidentialité

¹À la demande du titulaire de l’autorisation, l’OFSP peut décider que les informations relatives au montant, au calcul et aux modalités de la restitution ne sont pas communiquées à des tiers pendant six ans à compter de l’admission du médicament ou de l’indication dans la liste des spécialités. Tel est en particulier le cas lorsque:

a. la différence entre le prix du médicament dans les pays de référence et le prix du médicament après déduction de la restitution décidée dépasse 25 %; ou

b. la restitution doit être versée au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, LAMal.

² L’al. 1 ne s’applique pas si, dans la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, au moins un pays de référence présente un prix inférieur au prix après restitution.

³Lorsque l’OFSP décide une restitution en vertu de l’al. 1, le prix fixé conformément à l’art. 65b, al. 2 à 3^quater, peut être communiqué, dans le cadre de la comparaison