Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

riferimento dal confronto con i prezzi praticati all’estero per il medicamento in questione.

² Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna o si tiene conto di prezzi effettivamente rimunerati. Il DFI stabilisce gli sconti dei fabbricanti da detrarre e le fonti da tenere in considerazione per la determinazione dei prezzi effettivamente rimunerati. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.

Art. 65b^quinquies Restituzioni

¹ L’UFSP può prevedere l’obbligo di restituzione ai sensi dell’articolo 52b LAMal o dell’articolo 14^quaterse con il titolare dell’omologazione viene concordato un prezzo di fabbrica per la consegna dichiarato più elevato (articolo 65b capoverso 3^sexies).

^1bis Se per una combinazione secondo l’articolo 65b capoverso 5 sono state stabilite delle restituzioni ai sensi del capoverso 1 o 2, l’UFSP può ripartire le restituzioni tra i medicamenti che compongono la combinazione.

² L’UFSP può prevedere anche l’obbligo di restituzione per il titolare di un’omologazione se l’ammissione è subordinata a condizioni e oneri se:

a. vi è un’incertezza in merito all’efficacia;

b. vi è un’incertezza merito all’idoneità;

c. vi è un’incertezza in merito alle quantità rimunerate del medicamento e ai costi da esso cagionati nonché in merito al dosaggio e alla durata della terapia; oppure se:

d. vi è un’incertezza in merito ai costi rimunerati in relazione al beneficio emerso.

³ Le restituzioni di cui al capoverso 1 corrispondono alla differenza tra il prezzo concordato ai sensi dell’articolo 65b capoverso 3^sexiese il prezzo che risulterebbe da una determinazione ai sensi dell’articolo 65b capoversi 2–3^quater.

^3bis Il DFI definisce i criteri per il calcolo delle restituzioni di cui al capoverso 2.

⁴La ripartizione delle restituzioni tra l’assicurazione obbligatoria delle cure medicosanitarie e l’assicurazione per l’invalidità avviene in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento.

⁵Il DFI stabilisce le modalità di attuazione delle restituzioni di cui ai capoversi 1 e 2.

Art. 65b^sexiesRestituzioni: confidenzialità

¹ Su richiesta del titolare dell’omologazione, l’UFSP può disporre che le informazioni relative all’ammontare, al calcolo o alle modalità delle restituzioni non siano rese accessibili a terzi per un periodo di sei anni dall’ammissione del medicamento o dell’indicazione nell’elenco delle specialità, in particolare se: