Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

thérapeutique d’autres médicaments, aux titulaires d’autorisations concernés. Ces derniers sont tenus de garder ces données confidentielles.

⁴L’OFSP vérifie régulièrement si les conditions visées à l’al. 1 sont encore remplies. Dans des cas exceptionnels, il peut approuver une demande de prolongation de la confidentialité.

Art. 65b^septiesCompensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins et de

l’assurance-invalidité en cas de gros volume de marché

¹Si le volume de marché rémunéré par l’assurance obligatoire des soins et l’assurance-invalidité pour un médicament, calculé sur la base du prix de fabrique après déduction des éventuelles restitutions, dépasse le seuil de chiffre d’affaires de 15 millions de francs au cours d’une année civile, le titulaire de l’autorisation compense une partie adéquate du chiffre d’affaires réalisé au-delà du seuil au moyen d’une restitution. Le chiffre d’affaires dont il est prouvé qu’il a été rémunéré conformément à l’art. 71a n’est pas pris en compte dans le calcul du volume de marché. Le chiffre d’affaires total déterminé doit être versé proportionnellement au fonds pour les restitutions visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, de la loi et au fonds de compensation de l’assurance-invalidité visé à l’art. 79 LAI. Les restitutions sont réparties entre l’assurance obligatoire des soins et l’assurance-invalidité proportionnellement à leur part dans le chiffre d’affaires total du médicament.

^1bisL’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales ou de référence pour lesquelles existent des génériques ou des biosimilaires contenant la ou les mêmes substances actives et dont la quote-part est de 10 % conformément à l’art. 38a OPAS, ni aux préparations succédant à une préparation originale, dont le brevet a expiré et dont le caractère économique n’est évalué qu’au moyen d’une comparaison thérapeutique avec des génériques ou des biosimilaires.

²Le chiffre d’affaires déterminant se calcule sur la base du volume de marché réalisé au cours de l’année civile ayant précédé l’introduction du contrôle des chiffres d’affaires. Le DFI édicte des prescriptions définissant notamment les données pertinentes.

³Pour les médicaments dont plusieurs indications sont rémunérées par l’assurance obligatoire des soins ou l’assurance-invalidité, le seuil de chiffre d’affaires pour le volume de marché augmente de deux millions de francs pour chaque indication supplémentaire pertinente; le seuil ne peut dépasser 50 millions de francs au total. Sont réputées nouvelles indications pertinentes celles qui couvrent au moins la moitié de la prévalence et de l’incidence de l’indication principale.

⁴L’obligation de procéder à des restitutions et leurs modalités sont imposées par une charge figurant dans la décision de l’OFSP lors de nouvelles admissions dans la liste des spécialités, de dépassement des seuils de chiffre d’affaires prévus à l’al. 1 et du réexamen des conditions d’admission.

⁵Une fois le seuil de chiffre d’affaires visé à l’al. 1 passé, le montant de la restitution augmente par paliers de 5 millions de francs. Le DFI fixe le montant de la restitution