Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

a. esiste una differenza superiore al 25 per cento tra il prezzo del medicamento negli Stati di riferimento e il prezzo del medicamento al netto della restituzione disposta; oppure

b. la restituzione deve essere restituita al fondo di cui all’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b LAMal.

² Se nel confronto con i prezzi praticati all’estero almeno uno Stato di riferimento presenta un prezzo inferiore a quello dopo la restituzione, il capoverso 1 non è applicabile.

³Se l’UFSP dispone una restituzione ai sensi del capoverso 1, il prezzo stabilito ai sensi dell’articolo 65b capoversi 2–3^quaternell’ambito del confronto terapeutico trasversale di altri medicamenti può essere reso noto ai titolari delle rispettive omologazioni. Questi ultimi devono garantire la confidenzialità dei dati.

⁴ L’UFSP verifica periodicamente se le condizioni di cui al capoverso 1 sono ancora adempiute. In casi eccezionali può accogliere una richiesta di proroga della confidenzialità.

Art. 65b^septiesCompensazione versata all’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e all’assicurazione per l’invalidità in caso di volumi ingenti sul mercato

¹Se il volume di mercato di un medicamento rimunerato dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e dall’assicurazione per l’invalidità supera, in un anno civile, una soglia di cifra d’affari di 15 milioni di franchi, calcolata sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna al netto delle eventuali restituzioni, il titolare dell’omologazione è obbligato a compensare sotto forma di restituzione, una congrua parte della cifra d’affari realizzata al di là della soglia prevista. Nel calcolare il volume di mercato non si tiene conto delle cifre d’affari per le quali è fornita la prova che sono rimunerate secondo l’articolo 71a. La cifra d’affari complessiva determinata deve essere versata proporzionalmente al fondo per le restituzioni di cui all’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b della legge e al Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI. La ripartizione delle restituzioni tra l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e l’assicurazione per l’invalidità avviene in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento.

^1bisNon rientrano nel campo di applicazione del capoverso 1 tutti i preparati originali con generici aventi lo stesso principio attivo e i preparati di riferimento con medicamenti biosimilari aventi lo stesso principio attivo che, ai sensi dell’articolo 38a OPre prevedono un’aliquota percentuale del 10 per cento, nonché i preparati successori il cui brevetto è scaduto, la cui economicità viene valutata esclusivamente mediante un confronto terapeutico trasversale con generici o medicamenti biosimilari.

²La cifra d’affari rilevante è calcolata in base al volume di mercato nell’anno civile precedente l’avvio della verifica delle cifre d’affari. Il DFI emana prescrizioni di dettaglio, in particolare in merito alla base di dati.

³In caso di medicamenti con più indicazioni rimunerate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o dall’assicurazione per l’invalidità, la soglia