Progetto

LF sugli agenti terapeutici

osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora sconosciuti nonché vizi di qualità.

⁵ Le notifiche di cui ai capoversi 1 - 3 devono rispettare le norme della Buona prassi di vigilanza.

⁶ Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

⁷ I collaboratori di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti fatti a loro conoscenza che indicherebbero un’infrazione alle disposizioni della presente legge. Sono fatte salve le disposizioni sul segreto professionale.

Titolo prima dell’art. 61

Sezione 4: Segreto e trattamento dei dati

Art. 62a (nuovo) Trattamento di dati personali

¹ Se necessario all’adempimento dei compiti assegnati loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione, i servizi dei Cantoni, i centri regionali e terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i dati personali degni di particolare protezione e profili della personalità:

a. concernenti la salute e relativi:

1. alla sorveglianza del mercato da parte delle autorità per quel che concerne il sangue e gli emoderivati;

2. allo svolgimento della sorveglianza nell’ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità; o

3. alla verifica di sperimentazioni cliniche nell’ambito di notifiche e mediante ispezioni;

b. concernenti procedimenti o sanzioni amministrativi o penali:

1. in vista di valutare se, nelle relative domande di autorizzazione, un responsabile tecnico sia adatto a questo compito; o

2. in vista di valutare se un medico sperimentatore sia adatto a svolgere sperimentazioni cliniche.

² Nella misura del possibile, i dati personali degni di particolare protezione di cui al capoverso 1 lettera a vanno resi anonimi o vanno cifrati.

³ Il Consiglio federale emana disposizioni di esecuzione concernenti:

a. la competenza per il trattamento dei dati;

b. il termine di conservazione dei dati;

c. l’archiviazione e la distruzione dei dati;

d. la sicurezza dei dati.