Progetto

LF sugli agenti terapeutici

Art. 63 cpv. 3 (nuovo)

³ Il Consiglio federale può prevedere che l’Istituto comunichi dati alle autorità federali competenti qualora l’esecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.

Art. 64 rubrica, cpv. 3, cpv. 4 frase introduttiva e lett. a^bis (nuova), cpv. 4^bis (nuovo) e 5

Comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa

internazionale

³ In singoli casi possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se ciò permette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

⁴ Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge, inclusi dati personali, se:

a^bis. la comunicazione non mette gravemente in pericolo la personalità dell’interessato;

^4bis In vista della notifica e della registrazione di effetti indesiderati dovuti a medicamenti, l’Istituto è autorizzato a segnalare alla banca dati internazionale di farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della sanità dati confidenziali e dati personali concernenti la salute, segnatamente le iniziali, il sesso e l’anno di nascita della persona nonché un rapporto sugli effetti indesiderati.

⁵ Il Consiglio federale può concludere accordi internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali, compresi dati personali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.

Titolo prima dell’art. 65

Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza

Art. 65 cpv. 2 - 6

² Per far fronte ai costi non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1, l’Istituto può inoltre riscuotere una tassa di sorveglianza sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso venduti in Svizzera. La tassa deve essere compresa tra l’uno e il 10 per mille del prezzo di fabbrica. Eventuali coperture eccedenti o mancanti devono essere compensate mediante le riserve.

³ Il Consiglio federale disciplina i dettagli, segnatamente l’ammontare della tassa nonché i criteri e i rapporti in funzione dei quali essa è riscossa sui singoli medicamenti.

⁴Abrogato.