Progetto

LF sugli agenti terapeutici

Art. 9a (nuovo) Omologazione provvisoria

¹ L’Istituto può omologare provvisoriamente, in procedura semplificata conformemente all’articolo 14 capoverso 1, medicamenti che servono a diagnosticare, prevenire o trattare malattie letali o che possono comportare un’invalidità, a condizione che:

a. ciò sia compatibile con la tutela della salute;

b. ci si attenda dalla loro utilizzazione un considerevole beneficio terapeutico; e

c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento omologato equivalente e utilizzabile in alternativa.

² L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate per la valutazione di una domanda di omologazione ai sensi del capoverso 1.

Art. 9b (nuovo) Autorizzazione limitata nel tempo per l’utilizzazione e per

l’immissione in commercio

¹ L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’utilizzazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d su persone o un gruppo di persone determinate al di fuori di sperimentazioni cliniche.

² Per superare la temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, l’Istituto può rilasciare un’autorizzazione a tempo determinato anche per l’immissione in commercio, limitata nel tempo e nelle quantità, di un medicamento omologato da un altro Paese con un sistema di omologazione che l’Istituto riconosce come equivalente, purché:

a. in Svizzera non sia omologato e disponibilealcun altro medicamento sostanzialmente equivalente; e

b. sia garantito che al medicamento siano allegate un’informazione approvata dall’Istituto concernente le circostanze dell’immissione in commercio limitata nel tempo e un’informazione sul medicamento omologato in Svizzera.

Art. 10 cpv. 1 frase introduttiva, lett. a e a^bis (nuova)

¹ Chi chiede l’omologazione è tenuto a:

a. attestare che i medicamenti con indicazione o i procedimenti sono di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci;

a^bisattestare che i medicamenti senza indicazione sono di elevato valore qualitativo e non costituiscono alcun pericolo per la sicurezza dei consumatori;

Art. 11 Domanda di omologazione

¹ La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare: