Progetto

LF sugli agenti terapeutici

Art. 16 rubrica e cpv. 2-4

Decisione di omologazione e durata

² L’omologazione è concessa per un periodo di cinque anni. Se necessario per tutelare la salute, l’Istituto può limitarne la durata. L’omologazione è ad ogni modo concessa per un periodo più breve per medicamenti omologati provvisoriamente secondo l’articolo 9a.

³ L’omologazione di medicamenti omologati sulla base di una notifica è valida a tempo indeterminato.

⁴Abrogato.

Art. 16a rubrica, cpv. 3 primo periodo e cpv. 4 (nuovo)

Revoca e trasferimento dell’omologazione

³ Per i medicamenti contro malattie, ferite o handicap gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica oppure destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. …

⁴ Se intende sospendere l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione pediatrica o destinato a un uso pediatrico per il quale ha ottenuto la protezione conformemente all’articolo 11b capoversi 2 e 3 della presente legge o all’articolo 140n della legge federale del 25 giugno 19543 sui brevetti d’invenzione, il titolare dell’omologazione è tenuto a spiegare all’Istituto, prima di sospendere l’immissione in commercio, i motivi della sua rinuncia e a renderli pubblici in forma adeguata. In questa pubblicazione specifica che la documentazione concernente l’omologazione è trasmessa gratuitamente a terzi, affinché questi possano richiedere un’omologazione a loro nome.

Art. 16b (nuovo) Rinnovo dell’omologazione

¹ L’omologazione è rinnovata su domanda, se le condizioni per il suo rilascio sono ancora adempiute.

² Una volta rinnovata, l’omologazione è di norma valida a tempo indeterminato. Se necessario per tutelare la salute, l’Istituto può tuttavia limitarne la durata; questo riguarda soprattutto le omologazioni rilasciate la prima volta per un periodo inferiore a cinque anni.

Art. 16c (nuovo) Riesame dell’omologazione

¹ Di propria iniziativa o su richiesta, l’Istituto può riesaminare la sua decisione durante il periodo di validità dell’omologazione.

3 RS 232.14