Progetto

LF sugli agenti terapeutici

b. l’immissione in commercio del prodotto come medicinale in Svizzera è stata autorizzata e l’informazione sul medicinale riporta i risultati degli studi eseguiti nel rispetto di un piano d’indagine pediatrica approvato in base:

1. al regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 200621, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004; oppure

2. all’articolo 54a LATer.

² La durata di protezione di un certificato può essere prorogata una sola volta.

³ Per provare che le condizioni di cui al capoverso 1 lettere a numero 1 e b numero 1 sono soddisfatte, occorre presentare un’autorizzazione rilasciata nello Spazio economico europeo, nella quale è stata inclusa una dichiarazione ai sensi dell’articolo 28 capoverso 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 200622, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004.

Art. 140o (nuovo)

^{B. Termine per il1} La richiesta di proroga della durata di protezione del certificato può essere deposito della

domanda presentata al più presto al momento della richiesta di un certificato e al più tardi 2

anni prima della sua scadenza, ma non oltre 6 mesi dopo la prima autorizzazione di cui all’articolo 140n capoverso 3.

² In caso di inosservanza del termine, l’Istituto dichiara la richiesta irricevibile.

Art. 140p (nuovo)

^C. L’Istituto autorizza la proroga della durata di protezione del certificato mediante Autorizzazione

iscrizione nel registro dei brevetti.

Art. 140q (nuovo)

^{D. Tassa} La proroga della durata di protezione di un certificato è soggetta al pagamento di

una tassa.

Art. 140r (nuovo)

^{E. Revoca1} L’Istituto può revocare la proroga della durata di protezione di un certificato, se