Progetto

LF sugli agenti terapeutici

clinici significativi, l’Istituto decide, su domanda, un periodo di protezione di un anno per i documenti relativi a tali esami.

² Su domanda, l’Istituto concede una protezione di dieci anni ai medicamenti destinati in maniera specifica ed esclusiva a un uso pediatrico sulla scorta di un piano d’indagine pediatrica approvato, purché non esista una protezione dei documenti per un altro medicamento omologato dall’Istituto con lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.

³ Su domanda, l’Istituto proroga a dodici anni la protezione di medicamenti importanti per malattie rare, sviluppati secondo un piano d’indagine pediatrica approvato. Questa proroga è accordata anche quando l’indicazione pediatrica non è omologata, ma i risultati degli studi effettuati sono riportati nell’informazione sul medicamento.

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi

¹ La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro i cui documenti sono protetti conformemente all’articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se:

a. il titolare dell’omologazione del medicamento protetto dà il suo consenso per iscritto; o

b. la protezione di questi documenti scade entro meno di due anni.

² Senza il consenso del titolare dell’omologazione del medicamento la cui documentazione è protetta, l’omologazione può essere decisa al più presto il primo giorno dopo la scadenza della protezione.

Art. 14 cpv. 1 periodo introduttivo (concerne solo il testo francese) nonché lett. c e cbis

¹ L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempre che ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:

c. abrogata

c^bis. i medicamenti fitoterapeutici;

Art. 15 Omologazione sulla base di una notifica

L’Istituto può omologare un medicamento o una categoria di medicamenti sulla base di una semplice notifica se, alla luce della portata limitata dei rischi, un’omologazione in procedura semplificata appare eccessiva. Il Consiglio federale disciplina i dettagli.