Progetto

LF sugli agenti terapeutici

umano (medicamenti) valgono come nuovi principi attivi di medicamenti per uso veterinario e viceversa.

Art. 5 cpv. 2 lett. a e 3 (nuovo)

² Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a. sottoporre a un’autorizzazione cantonale o all’obbligo di notifica la fabbricazione dei medicamenti di cui agli articoli 9 capoverso 2 lettere a– c^bis, 14 capoverso 1 lettera c e 95b;

³Il Consiglio federale può prevedere un’autorizzazione per la fabbricazione di determinate categorie di sostanze ausiliare farmaceutiche per medicamenti.

Art. 7 cpv. 1

¹ I medicamenti e le sostanze ausiliare farmaceutiche per le quali occorre un’autorizzazione di fabbricazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio

I medicamenti o le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

bis quater

Art. 9 cpv. 2 lett. b, 2 – 2 (nuovi) e 4

² Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:

b. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione, secondo una monografia speciale dei preparati oppure un’altra farmacopea o un altro Formularium riconosciuti dall’Istituto (formula officinalis);

^2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione può essere incaricata di fabbricare medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-c^bis (fabbricazione per conto terzi).

^2ter Un’azienda titolare di un’autorizzazione dell’Istituto può, anche senza l’incarico di cui al capoverso 2^bis, fabbricare in piccole quantità i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere b e c, e venderli a persone titolari di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio ai sensi dell’articolo 30.

^2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-c^bis, 2^bis e 2^ter.

⁴Abrogato