Progetto

LF sugli agenti terapeutici

terapia genica, le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati oppure le sperimentazioni secondo l’articolo 55 che non apportano alcun beneficio diretto alle persone a esse sottoposte.

Art. 54a (nuovo) Piano d’indagine pediatrica

¹ In vista della sua omologazione va messo a punto per ogni medicamento un piano d’indagine pediatrica che descriva i requisiti per il suo sviluppo in pediatria. Il piano d’indagine pediatrica va sottoposto all’Istituto per approvazione.

² Il Consiglio federale disciplina i requisiti concernenti il piano d’indagine pediatrica in conformità con le disposizioni della Comunità europea.

³ Può prevedere deroghe all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica ed emana disposizioni sulla procedura di approvazione. Può prevedere il riconoscimento di autorizzazioni rilasciate all’estero.

Titolo prima dell’art. 57a

Sezione 2a (nuova): Divieto di vantaggi pecuniari e obbligo di dichiarare

Art. 57a (nuovo) Divieto di vantaggi pecuniari

¹ Alle persone che prescrivono, dispensano o utilizzano agenti terapeutici e alle organizzazioni che impiegano tali persone è vietato offrire o accordare vantaggi pecuniari che potrebbero influire sulla prescrizione, la dispensazione o l’utilizzazione dei seguenti agenti terapeutici:

a. medicamenti soggetti a prescrizione medica;

b. dispositivi medici, ad eccezione delle categorie stabilite dal Consiglio federale.

² Queste persone e organizzazioni non possono chiedere né accettare vantaggi pecuniari.

³ Non sono considerati vantaggi pecuniari i compensi accordati per prestazioni di uguale valore fornite da queste persone o organizzazioni, purché tali prestazioni non siano state retribuite in altro modo o non si rivelino utili.

Art. 57b (nuovo) Deroghe

¹ Il divieto di cui all’articolo 57a non si applica:

a. ai vantaggi pecuniari di piccola entità accordati alle persone di cui all’articolo 57a capoverso 1 legati alla pratica della medicina o della farmacia;

b. ai contributi di sostegno, in particolare per attività di ricerca, accordati alle organizzazioni di cui all’articolo 57a capoverso 1, a condizione che siano soddisfatti i criteri particolari stabiliti dal Consiglio federale;