Progetto

LF sugli agenti terapeutici

Allegato (n. II)

Modifica del diritto vigente

Le leggi federali qui appresso sono modificate come segue:

1. Legge federale del 25 giugno 195418 sui brevetti

Art. 140a cpv. 3 (nuovo)

³ Un principio attivo è una sostanza di origine chimica o biologica facente parte della composizione di un medicinale e avente un’azione medica sull’organismo. Una composizione di principi attivi è una composizione di più sostanze aventi un’azione medica sull’organismo.

Titolo prima dell’art. 140n

Capo 2: Proroga della durata di protezione dei certificati protettivi complementari per medicinali

Art. 140n (nuovo)

^{A. Condizioni1} L’Istituto proroga di sei mesi la durata di protezione (art. 140e cpv. 1 e 2) dei certificati rilasciati se:

a. l’immissione in commercio del prodotto come medicinale in Svizzera per l’utilizzazione in una parte o in tutta la popolazione pediatrica è stata autorizzata e questa autorizzazione:

1. è stata rilasciata sulla base dei risultati di studi eseguiti nel rispetto di un piano d’indagine pediatrica approvato e conforme al regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 200619relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004; o

2. comprende una dichiarazione che attesta l’esistenza dei risultati di studi eseguiti nel rispetto di un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a della legge federale del 15 dicembre 200020 sugli agenti terapeutici (LATer) approvato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

oppure se