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Consultazione 2008/15: Revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2a tappa) · 27 pagine
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LF sugli agenti terapeutici
Art. 84 cpv. 1bis (nuovo)
1bis Nella procedura amministrativa dell’Istituto, i relatori e i periti scientifici devono acconsentire alla comunicazione dei loro nomi alle parti.
Art. 86 Esposizione a pericolo concreto per la salute
1 Sempre che non si tratti di un reato più grave secondo il Codice penale9 o la legge federale del 3 ottobre 195110 sugli stupefacenti, è punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chi intenzionalmente:
a. fabbrica, immette in commercio, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza omologazione o autorizzazione, trasgredendo all’omologazione o all’autorizzazione rilasciate oppure violando gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 7, 26 e 29;
b. utilizza sangue e suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione o di conservazione o l’obbligo di diligenza di cui all’articolo 37;
c. immette in commercio dispositivi medici che non corrispondono ai requisiti della presente legge;
d. viola l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
e. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non soddisfa i requisiti della presente legge.
2 Chi agisce a titolo professionale è punito con una pena detentiva fino a cinque anni o con una pena pecuniaria. Con la pena detentiva è cumulata una pena pecuniaria.
3 Chi agisce per negligenza è punito con una pena pecuniaria fino a 180 aliquote giornaliere.
Art. 86a (nuovo) Esposizione a pericolo astratto per la salute
1 Chi commette intenzionalmente un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettera a, pur senza mettere concretamente in pericolo la salute delle persone, è punito con una pena detentiva fino a un anno o con una pena pecuniaria, sempre che l’infrazione commessa concerna medicamenti soggetti a prescrizione medica o medicamenti che, se omologati, sarebbero soggetti a prescrizione medica.
2 È punito con la stessa pena chi commette intenzionalmente un’infrazione ai sensi dell’articolo 86 capoverso 1 lettere c e d, pur senza mettere concretamente in pericolo la salute delle persone e sempre che l’infrazione commessa concerna dispositivi medici delle seguenti categorie:
a. dispositivi medici classici delle classi IIb e III, secondo la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 199311, concernente i dispositivi medici;