Progetto

LF sugli agenti terapeutici

a. la designazione del medicamento;

b. il nome del fabbricante e del distributore;

c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità;

d. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le modalità di dispensazione e le modalità d’uso;

e. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici.

² Nel caso di medicamenti con indicazione o dei procedimenti di cui all’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire in particolare i seguenti dati e documenti supplementari:

a. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,

b. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i dati riguardanti rilievi compiuti in fasce particolari di popolazione;

c. una valutazione dei rischi e, se occorre, un piano per il loro rilevamento sistematico, per la loro analisi e per la loro prevenzione (piano di farmacovigilanza);

d. il piano d’indagine approvato (art. 54a).

³ Nel caso di medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 2, l’indicazione dei residui rilevabili e i termini d’attesa.

⁴ Il Consiglio federale determina:

a. tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale, i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera b ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo;

b. le lingue per la caratterizzazione e l’informazione.

⁵ L’Istituto precisa i dati e i documenti di cui ai capoversi 1 – 3. Può prevedere altri dati e documenti.

Art. 11a (nuovo) Protezione dei documenti concernenti un preparato originale

¹ I documenti concernenti un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo e che, sulla base di documenti completi, è omologato secondo la procedura ordinaria di cui all’articolo 11 (preparato originale), sono protetti per dieci anni.

² Su domanda, l’Istituto prolunga di un anno la protezione, a condizione che l’omologazione del preparato originale sia stata estesa, nel corso dei primi otto anni, a una o più indicazioni e che queste indicazioni rappresentino un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti.

Art. 11b (nuovo) Protezione dei documenti in casi speciali

¹ Se per un medicamento con un principio attivo ampiamente riconosciuto viene omologata un’indicazione supplementare che si fonda su esami tossicologici o