Vorlage

d. die Datensicherheit.

Art. 63 Abs. 3 (neu)

³ Der Bundesrat kann vorsehen, dass das Institut der zuständigen Bundesbehörde Daten bekannt geben darf, wenn es für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.

Art. 64 Sachüberschrift, Abs. 3, Abs. 4 Einleitungssatz und Bst. a^bis (neu), Abs. 4bis (neu) und 5

Bekanntgabe von Daten ins Ausland und internationale Amtshilfe

³ Vertrauliche Daten einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen im Einzelfall bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

⁴ Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden vertrauliche Daten einschliesslich Personendaten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn:

a^bis. durch die Bekanntgabe die Persönlichkeit der betroffenen Person nicht schwerwiegend gefährdet wird;

^4bis Das Institut ist berechtigt, der internationalen Pharmacovigilance Datenbank der Weltgesundheitsorganisation zwecks Meldung und Registrierung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln vertrauliche Daten sowie die Gesundheit betreffende Personendaten, namentlich die Initialen, das Geschlecht und den Jahrgang der betroffenen Person sowie einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen bekannt zu geben.

⁵ Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertraulichen Daten einschliesslich Personendaten an ausländische Behörden oder internationale Organisationen abschliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

Gliederungstitel vor Art. 65

5. Abschnitt: Gebühren und Aufsichtsabgabe

Art. 65 Abs. 2–6

² Das Institut kann zudem für seine Kosten, die durch die Gebühren nach Absatz 1 nicht gedeckt sind, eine Aufsichtsabgabe auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben. Die Abgabe beträgt 1 bis maximal 10 Promille des Fabrikabgabepreises. Über- oder Unterdeckungen sind über die Reserven auszugleichen.