Projet

Art. 63, al. 3 (nouveau)

³ Il peut prévoir que l’institut communique des données à l’autorité fédérale compétente pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter les lois fédérales régissant le domaine sanitaire.

Art. 64, titre, al. 3, 4, phrase introductive et let. a bis (nouvelle), 4bis (nouveau) et 5

Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale

³ Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

⁴ Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi, à condition:

abis. que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée;

^4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigilance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées ainsi qu’un rapport sur les effets indésirables.

⁵ Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.

Titre précédant l’art. 65

Section 5 Emoluments et taxe de surveillance

Art. 65, al. 2 à 6

² Pour financer les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1, l’institut peut aussi percevoir une taxe de surveillance sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi vendus en Suisse. Cette taxe est fixée dans une fourchette allant de 1 à 10 ‰ au maximum du prix de fabrique. Les éventuels excédents ou insuffisances de couverture sont compensés par le biais des réserves.

³ Le Conseil fédéral règle les modalités, notamment le montant de la taxe, la grille de tarification ainsi que les critères selon lesquels la taxe est prélevée sur un médicament.