Projet

h. Nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs autorisés dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs pour les médicaments à usage vétérinaire et vice versa.

Art. 5, al. 2, let. a, et 3 (nouveau)

² Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a. soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis, 14, al. 1, let. c, et 95b, à une autorisation cantonale ou à l’obligation de déclarer.

³ Il peut prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients.

Art. 7, al. 1

¹ Les médicaments et les excipients soumis à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication.

Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant qu’il en existe.

Art. 9, al. 2, let. b, 2bis à 2quater (nouveau) et 4

² Sont dispensés de l’autorisation:

b. les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

^2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).

^2ter Il peut fabriquer des médicaments visés à l’al. 2, let. b et c, en petites quantités ou, même sans être mandaté, des médicaments visés à l’al. 2bis et les distribuer à des personnes bénéficiant d’une autorisation de commerce de détail au sens de l’art. 30.

^2quater Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter.

⁴Abrogé