Vorlage

h. neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe bei Tierarzneimitteln und umgekehrt.

Art. 5 Abs. 2 Bst. a und 3 (neu)

² Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:

a. die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis, 14 Absatz 1 Buchstabe c und 95b einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

³ Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe für Arzneimittel eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 7 Abs. 1

¹ Arzneimittel sowie pharmazeutische Hilfsstoffe, für die es eine Herstellungsbewilligung braucht, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Art. 9 Abs. 2 Bst. b, 2bis–2quater (neu) und 4

² Keine Zulassung brauchen:

b. Betrifft nur den französischen und italienischen Text.

^2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a–cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).

^2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung können Arzneimittel nach Absatz 2 Buchstaben b und c in Kleinmengen auch ohne Auftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Personen mit einer Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 vertreiben.

^2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach den Absätzen 2 Buchstaben a–cbis, 2bis und 2ter hergestellten Arzneimittel fest.

⁴Aufgehoben

Art. 9a (neu) Provisorische Zulassung

¹ Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 provisorisch zulassen, wenn: