Vorlage

Anhang (Ziff. II)

Änderung bisherigen Rechts

Die nachstehenden Bundesgesetze werden wie folgt geändert:

1. Patentgesetz vom 25. Juni 195418

Art. 140a Abs. 3 (neu)

³ Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine Zusammensetzung aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben.

Gliederungstitel vor Art. 140n

2. Abschnitt: Verlängerung der Dauer der ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140n (neu)

A. Voraus-¹ Das Institut verlängert die Schutzdauer (Art. 140e Abs. 1 und 2) ^setzungen erteilter Zertifikate um sechs Monate, wenn:

a. das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in der Schweiz genehmigt wurde und die Genehmigung:

1. aufgrund der Ergebnisse der Studien erteilt wurde, die in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 200619 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt wurden, oder

2. eine Erklärung beinhaltet, wonach die Ergebnisse sämtlicher Studien vorliegen, die in Übereinstimmung mit ei-