Projet

Annexe (ch. II)

Modification du droit en vigueur

Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Loi du 25 juin 1954 sur les brevets16

Art. 140a, al. 3 (nouveau)

³ Un principe actif est une substance d’origine biologique ou chimique entrant dans la composition d’un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l’organisme. Une composition de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeutique sur l’organisme.

Titre précédant l’art. 140n

Chapitre 2 Prolongation de la durée de la protection des certificats complémentaires de protection pour les médicaments

Art. 140n (nouveau)

A. Conditions¹ L’Institut prolonge de six mois la durée de la protection des certifi-

cats délivrés (art. 140e, al. 1 et 2):

a. si la Suisse a approuvé la mise sur le marché du produit en tant que médicament dont l’utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique et que cette autorisation:

1. se base sur les résultats des études réalisées selon un plan d’ investigation pédiatrique approuvé, conformément à ce que prévoit le Règlement (CE) no1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no726/200417, ou

2. contient une déclaration attestant que les résultats de l’ensemble des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé par l’Institut suisse des pro-