Vorlage

nem vom Schweizerischen Heilmittelinstitut genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200020 (HMG) durchgeführt wurden;

oder

b. das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz genehmigt wurde und die Arzneimittelinformation die Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, nach:

1. der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 200621 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, oder

2. Artikel 54a HMG.

² Die Schutzdauer eines Zertifikats kann nur einmal verlängert werden.

³ Zum Nachweis der Voraussetzungen von Absatz 1 Buchstaben a Ziffer 1 und b Ziffer 1 ist eine Genehmigung einzureichen, die im Europäischen Wirtschaftsraum erteilt wurde, in die eine Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 200622 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen wurde.

Art. 140o (neu)

B. Frist für die¹ Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats kann ^Einreichung frühestens mit dem Gesuch um Erteilung eines Zertifikats und spätesdes Gesuchs

tens zwei Jahre vor dessen Ablauf gestellt werden, jedoch nicht später als 6 Monate nach der ersten Genehmigung nach Artikel 140n Absatz 3.

² Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das Institut das Gesuch zurück.