Projet

duits thérapeutiques, conformément à l’art. 54a de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)18 sont disponibles,

ou

b. si la Suisse a approuvé la mise sur le marché du produit en tant que médicament et que l’information sur le médicament contient les résultats des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé, conformément à ce que prévoit:

1. le Règlement (CE) no1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no726/200419, ou

2. l’art. 54a LPTh.

² La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée qu’une seule fois

³ Pour prouver que les conditions mentionnées à l'al. 1, let. a, ch. 1, et let. b, ch. 1, sont remplies, la déclaration visée à l'art. 28, al. 3, du Règlement (CE) n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n°1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n°726/2004 doit être jointe à l'autorisation de mise sur le marché de l'Espace économique européen.

Art. 140o (nouveau)

B. Délai pour le¹ La demande de prolongation de la durée de la protection du certificat ^{dépôt de la} peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et demande

des Gesuchs au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci, mais pas plus tard

que six mois après l’octroi de la première autorisation de mise sur le marché selon l’art. 140n, al. 3.

² Si ces délais ne sont pas respectés, l’Institut déclare la demande irrecevable.

Art. 140p (nouveau)

C. Approbation L’Institut approuve la prolongation de la durée de la protection du

certificat en l’inscrivant au registre des brevets.