Vorlage

a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;

b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.

² Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inver-

kehrbringen

¹ Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

² Ebenfalls befristet bewilligen kann das Institut das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist und zur Über-brückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels dient, sofern:

a. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und

b. sichergestellt ist, dass dem Arzneimittel eine vom Institut genehmigte Information über die Umstände des begrenzten Inverkehrbringens und eine Arzneimittelinformation des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels beigelegt wird.

Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und abis (neu)

¹ Wer um die Zulassung ersucht, muss:

a. bei Arzneimitteln mit Indikation oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

abis. bei Arzneimitteln ohne Indikation belegen, dass sie qualitativ hochstehend sind, und glaubhaft machen, dass von ihnen keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und der Konsumenten ausgeht;

Art. 11 Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;

b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;

c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit;