Projet

Art. 9a Procédure simplifiée (nouveau)

¹ Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation provisoire pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité grave si:

a. cette mesure est compatible avec la protection de la santé;

b. un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et si

c. il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent qui est autorisé en Suisse.

² L’institut désigne les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

Art. 9b Autorisation provisoire d’administration de médicaments et d'impor-

tation limitée (nouveau)

¹ L’institut peut autoriser provisoirement l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.

² En cas de rupture d'approvisionnement temporaire d'un médicament autorisé en Suisse, l’institut peut également autoriser, provisoirement ou pour une quantité limitée, l’importation d’un médicament identique qui est autorisé par un Etat dont il reconnaît l'équivalence du système d'autorisation de mise sur le marché si:

a. il n’existe pas de médicament très proche qui est autorisé et disponible en Suisse, et si

b. une explication approuvée par l’institut sur les circonstances de l'importation limitée et une information sur le médicament autorisé en Suisse sont jointes au médicament.

Art. 10, al. 1, phrase introductive, let. a et abis (nouvelle)

¹ Quiconque sollicite l’autorisation doit:

a. apporter la preuve que le médicament avec indication ou que le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

a^bis. apporter la preuve que le médicament sans indication concerné est de qualité et permettre de présumer raisonnablement qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

¹ La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation, notamment:

a. la désignation du médicament;

b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;