Vorlage

d. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart;

e. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen.

² Bei Arzneimitteln mit Indikation oder Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind insbesondere folgende zusätzlichen Angaben und Unterlagen einzureichen:

a. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen;

b. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen;

c. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich einen Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan);

d. das genehmigte pädiatrische Prüfkonzept (Art. 54a).

³ Bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden, sind zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach Absatz 2 der Rückstandsnachweis und Angaben zu den Absetzfristen einzureichen.

⁴ Der Bundesrat:

a. bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe b und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren;

b. legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss.

⁵ Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen.

Art. 11a (neu) Unterlagenschutz für Originalpräparate

¹ Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält und aufgrund vollständiger Unterlagen im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird (Originalpräparat), sind während zehn Jahren geschützt.

² Die Schutzdauer wird durch das Institut auf Antrag hin um ein Jahr verlängert, wenn die Zulassung des Originalpräparates innerhalb der ersten acht Jahre um eine oder mehrere Indikationen erweitert wird und diese Indikationen einen bedeutenden klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien darstellen.

Art. 11b (neu) Unterlagenschutz in Spezialfällen

¹ Wird für ein Arzneimittel mit gut etabliertem Wirkstoff eine zusätzliche Indikation, die sich auf bedeutende toxikologische oder klinische Prüfungen stützt, zugelassen, so erteilt das Institut für die Unterlagen zu diesen Prüfungen auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von einem Jahr.

² Das Institut gewährt auf Antrag hin eine Schutzdauer von zehn Jahren für ein