Projet

c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament;

d. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’administration;

e. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques.

² Si la demande concerne un médicament avec indication ou un procédé visé à l’art. 9, al. 3, elle est complétée en particulier par les données et les documents suivants:

a. les effets thérapeutiques et les effets indésirables;

b. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans certains groupes de la population;

c. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance);

d. le plan d’investigation pédiatrique approuvé (art. 54a);

³ Si la demande concerne des médicaments à administrer à des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, elle comprend, en plus de ce que prévoit l’al. 2, les données et les documents concernant les résidus et les délais d’attente.

⁴ Le Conseil fédéral:

a. fixe, compte tenu des directives et des normes reconnues sur le plan international, les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. b, et arrête des dispositions sur la procédure de contrôle.

b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

⁵ L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. Il peut en prévoir d’autres.

Art. 11a Exclusivité des données relatives aux préparations originales

(nouveau)

¹ L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nouveau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11 sur la base d’une documentation complète (préparation originale) dure dix ans.

² Sur demande, l’institut prolonge d’un an la période d’exclusivité, si durant les huit premières années d’exclusivité, l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale s’étend à une ou plusieurs autres indications, et que ces indications apportent un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.