Projet

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux (nouveau)

¹ Lorsqu’une autorisation pour une indication supplémentaire, basée sur des essais toxicologiques et cliniques significatifs, est accordée pour un médicament incluant un principe actif bien établi, l’institut octroie sur demande l’exclusivité des nouvelles données pour un an.

² Sur demande, l’institut prolonge à 10 ans l’exclusivité des données relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme à un plan d’investigation pédiatrique approuvé si aucun autre médicament autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.

³ Sur demande, l’institut prolonge à douze ans l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour les maladies rares, développés conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Cette prolongation est également accordée si l’usage pédiatrique n’est pas autorisé, mais que les résultats des essais menés figurent dans l’information sur le médicament.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

¹ Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données selon l’art. 11a ou 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a. si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou

b. si l’échéance de l’exclusivité des données intervient dans moins de deux ans.

² Faute de consentement de la part du titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée au plus tôt le jour suivant l’échéance de l’exclusivité des données.

Art. 14, al 1, phrase introductive, et let. c et c^bis

¹ L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:

c. abrogée

c^bis. les phytomédicaments;

Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

Si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime présenté par un médicament ou un groupe de médicaments, l’institut peut autoriser le produit en question sur la base d’une simple déclaration. Le Conseil fédéral règle les modalités.