Vorlage

Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.

³ Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, welches in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept entwickelt wurde, so verlängert das Institut auf Antrag hin die Schutzdauer auf zwölf Jahre. Diese Verlängerung wird auch gewährt, wenn die pädiatrische Anwendung nicht zugelassen wird, die entsprechenden Studienergebnisse jedoch in der Arzneimittelinformation wiedergegeben werden.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

¹ Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen stützen, wenn:

a. die Inhaberin der Zulassung des geschützten Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

b. der Schutz dieser Unterlagen in weniger als zwei Jahren abläuft.

² Ohne Zustimmung der Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels, dessen Unterlagen geschützt sind, kann die Zulassung frühestens auf den ersten Tag nach Ablauf des Schutzes verfügt werden.

Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text) und Bst. c und cbis

¹ Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

c. Aufgehoben.

c^bis. Phytoarzneimittel;

Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

Das Institut kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen gestützt auf eine blosse Meldung hin zulassen, wenn sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 16 Sachüberschrift sowie Abs. 2–4

Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer