Projet

Art. 16, titre et al. 2 à 4

Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché

² L’autorisation a une durée de validité de cinq ans. Si nécessaire, l’institut peut restreindre la durée de l’autorisation pour des motifs de protection sanitaire. Lorsqu’il s’agit d’un médicament autorisé provisoirement en vertu de l’art. 9a, la durée de validité est de toute façon plus courte.

³ Les autorisations accordées sur la base d’une déclaration ont une durée illimitée.

⁴Abrogé

Art. 16a, titre, al. 3, 1re phrase, et al. 4 (nouveau)

Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché

³ Il peut prévoir pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1.

⁴ Si le titulaire de l’autorisation envisage d’interrompre la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication pédiatrique ou un usage pédiatrique et pour lequel il a obtenu l’exclusivité des données selon l’art. 11b, al. 2 et 3, de la présente loi ou selon l’art. 140n de la loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d’invention3, il doit déclarer à l’institut qu’il renonce à son autorisation de mise sur le marché et publier cette déclaration sous une forme appropriée avant de suspendre la distribution. Il indiquera, dans la publication de sa déclaration, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers qui s’en serviront pour demander une autorisation de mise sur le marché.

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (nouveau)

¹ L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.

² Une fois renouvelée, l’autorisation bénéficie en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en restreindre la durée pour des motifs de protection sanitaire, en particulier si cette autorisation avait une validité de moins de cinq ans lors de son premier octroi.

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché (nouveau)

¹ Pendant la durée de validité de l’autorisation, l’institut peut reconsidérer sa décision d’octroi de l’autorisation de sa propre initiative ou sur demande.

² Il peut adapter la décision d’octroi de l’autorisation aux changements de situation ou la révoquer.

3 RS 232.14