Vorlage
Vernehmlassung 2008/15: Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) · 28 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 6Fedlex · Vorlage
2 Die Zulassung wird für fünf Jahre verfügt. Das Institut kann eine kürzere Dauer verfügen, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. Es verfügt auf jeden Fall eine kürzere Dauer für Arzneimittel, die gemäss Artikel 9a provisorisch zugelassen werden.
3 Die Zulassung von Arzneimitteln, die aufgrund einer Meldung zugelassen worden sind, ist unbefristet gültig.
4Aufgehoben.
Art. 16a Sachüberschrift, Abs. 3 erster Satz und Abs. 4 (neu)
Widerruf und Übertragung der Zulassung
3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. …
4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin das Inverkehrbringen eines für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittels einzustellen, für welches sie den Schutz nach Artikel 11b Absatz 2 und 3 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n des Bundesgesetzes vom 25. Juni 19543 über die Erfindungspatente erhalten hat, so hat sie gegenüber dem Institut vor der Einstellung des Vertriebs den Verzicht auf die Zulassung zu erklären und diesen in geeigneter Form zu publizieren. In dieser Publikation weist sie darauf hin, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.
Art. 16b (neu) Erneuerung der Zulassung
1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, wenn es zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist; dies gilt insbesondere für Zulassungen, die erstmals für eine kürzere Dauer als fünf Jahre verfügt wurden.
Art. 16c (neu) Überprüfung der Zulassung
1 Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin überprüfen.
2 Es kann den Zulassungsentscheid veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.
Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz
1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig: