Projet

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique (nouveau)

¹ La mise sur le marché d’un médicament nécessite l’élaboration d’un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques. Ce plan est soumis à l’institut pour approbation.

² Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se basant sur les dispositions de la Communauté européenne.

³ Il peut prévoir des exceptions à l’obligation d’établir un tel plan et édicte les prescriptions régissant l’approbation de ce document. Il peut prévoir la reconnaissance de plans approuvés à l’étranger.

Titre précédant l’art. 57a

Section 2a Prohibition des avantages et obligation de signaler les intérêts (nouvelle)

Art. 57a Prohibition d’avantages matériels (nouveau)

¹ Aucun avantage matériel ne peut être proposé ni octroyé aux personnes qui prescrivent, remettent ou administrent des produits thérapeutiques ni aux organisations qui emploient de telles personnes si cet avantage est susceptible d’influencer la prescription, la remise ou l’administration:

a. de médicaments soumis à ordonnance;

b. de dispositifs médicaux, sauf s’il s’agit des catégories de dispositifs médicaux désignées par le Conseil fédéral.

² Ces personnes et organisations ne peuvent ni solliciter ni accepter des avantages matériels.

³ Ne sont pas considérés comme des avantages matériels les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes fournies par les personnes ou organisations concernées dans la mesure où ces prestations ne sont pas rétribuées autrement ou qu’elles sont utiles.

Art. 57b Exceptions (nouveau)

¹ Sont exceptés de la prohibition selon l’art. 57a

a. les avantages matériels de valeur modeste qui sont octroyés aux personnes visées à l’art. 57a, al. 1, pour autant qu’ils aient ayant un rapport avec leur pratique de la médecine ou de la pharmacie;

b. les dons, notamment pour la recherche menée par les organisations mentionnées à l’art. 57a, al. 1, pour autant que les critères particuliers fixés par le Conseil fédéral soient remplis;

c. les avantages matériels octroyés sous forme de rabais ou de ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques pour autant: