Vorlage

Art. 54a (neu) Pädiatrisches Prüfkonzept

¹ Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, welches die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt. Das pädiatrische Prüfkonzept ist dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten.

² Der Bundesrat regelt die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft.

³ Er kann Ausnahmen von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts vorsehen und erlässt Bestimmungen zum Genehmigungsverfahren. Er kann die Anerkennung ausländischer Genehmigungen vorsehen.

Gliederungstitel vor Art. 57a

2a. Abschnitt (neu): Vorteilsverbot und Offenlegungspflicht

Art. 57a (neu) Verbot geldwerter Vorteile

¹ Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen keine geldwerte Vorteile angeboten oder gewährt werden, die geeignet sind, die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung folgender Heilmittel zu beeinflussen:

a. verschreibungspflichtige Arzneimittel;

b. Medizinprodukte, mit Ausnahme bestimmter, vom Bundesrat festgelegter Kategorien.

² Solche Personen und Organisationen dürfen derartige Vorteile weder fordern noch annehmen.

³ Keine geldwerten Vorteile sind Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen der betreffenden Personen oder Organisationen, soweit ihnen diese nicht bereits anderweitig vergütet werden oder von Nutzen sind.

Art. 57b (neu) Ausnahmen

Vom Verbot nach Artikel 57a ausgenommen sind:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die den in Artikel 57a Absatz 1 erwähnten Personen gewährt werden, sofern sie für deren medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b. Unterstützungsbeiträge, namentlich für Forschungstätigkeiten, die den in Artikel 57a Absatz 1 erwähnten Organisationen gewährt werden, sofern bestimmte, vom Bundesrat festgelegte Kriterien erfüllt sind;

c. geldwerte Vorteile, die beim Heilmitteleinkauf in Form von Preisrabatten oder Rückvergütungen gewährt werden, sofern sie: