Vorlage

1. in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der in Artikel 57a Absatz 1 erwähnten Personen und Organisationen ausgewiesen sind, und

2. an die Konsumentinnen und Konsumenten oder deren Versicherer weiter gegeben werden.

d. die zeitlich beschränkte Abgabe unverkäuflicher Musterpackungen in kleiner Anzahl.

Art. 57c (neu) Offenlegungspflichten

¹ Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, sind verpflichtet, ihre Kundschaft in geeigneter Weise zu informieren über:

a. eigene Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen;

b. Tätigkeiten in Führungs- und Aufsichtsgremien, Beiräten und ähnlichen Gremien solcher Unternehmen sowie Beratungs- oder Expertentätigkeiten für diese;

c. Beteiligungen solcher Unternehmen an ihrer eigenen medizinischen oder pharmazeutischen Praxis oder Organisation.

² Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.

Art. 58 Abs. 1, 4 und 5

¹ Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind.

⁴ Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern.

⁵ Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG treffen die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.

Art. 59 Abs. 3 und 5–7 (neu)

³ Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet, oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobach-